מילכיק אינדוסטריע סטאַנדאַרדס פֿאַר ריינע רערן

GMP (גוטע מאַנופאַקטורינג פּראַקטיק פֿאַר מילך פּראָדוקטן, גוטע מאַנופאַקטורינג פּראַקטיק פֿאַר מילך פּראָדוקטן) איז די אַבריווייישאַן פֿון מילך פּראָדוקציע קוואַליטעט מאַנאַגעמענט פּראַקטיק און איז אַן אַוואַנסירטע און וויסנשאַפֿטלעכע מאַנאַגעמענט מעטאָדע פֿאַר מילך פּראָדוקציע. אין דעם GMP קאַפּיטל ווערן פֿאָרגעשטעלט רעקווירעמענץ פֿאַר די מאַטעריאַלן און פּלאַן פֿון ריינע רערן, דאָס הייסט, "עקוויפּמענט אין דירעקטן קאָנטאַקט מיט מילך פּראָדוקטן זאָל זיין גלאַט און אָן בייגן אָדער ריסן צו רעדוצירן די אַקומולאַציע פֿון עסן דעבריס, שמוץ און אָרגאַנישע מאַטעריע", "אַלע פּראָדוקציע עקוויפּמענט זאָל זיין דיזיינד און קאָנסטרויִרט צו זיין לייכט ריין און דיסינפעקטירט און צו זיין לייכט דורכגעקוקט." ריינע רערן האָבן די כאַראַקטעריסטיקס פֿון אומאָפּהענגיקע סיסטעמען און שטאַרקע פּראָפעסיאָנאַליזם. דעריבער, דער אַרטיקל גייט אויס אויף דער אויסוואַל פֿון ריינע רער מאַטעריאַלן, ייבערפֿלאַך רעקווירעמענץ פֿאַר קאָנטאַקט מיט מילך פּראָדוקטן, רער סיסטעם וועַלדינג רעקווירעמענץ, זיך-דריינאַדזשינג פּלאַן, אאַז"וו, מיט דער ציל צו פֿאַרבעסערן מילך אונטערנעמונגען און קאַנסטרוקציע. די איינהייט'ס פֿאַרשטאַנד פֿון דער וויכטיקייט פֿון ריינע רער אינסטאַלאַציע און באַהאַנדלונג.

 כאָטש GMP שטעלט פאָר שטרענגע רעקווייערמענץ פֿאַר די מאַטעריאַלן און פּלאַן פון ריינע פּייפּליינז, איז די דערשיינונג פון שווערע עקוויפּמענט און לייכטע פּייפּליינז נאָך געוויינטלעך אין כינע'ס מילך אינדוסטריע. ווי אַ וויכטיקער טייל פון די מילך פּראָדוקציע פּראָצעס, באַקומען ריינע פּייפּליין סיסטעמען נאָך ווייניק אויפֿמערקזאַמקייט. נישט גענוג איז נאָך אַ שוואַכער פֿאַרבינדונג וואָס באַגרענעצט די פֿאַרבעסערונג פון מילך פּראָדוקט קוואַליטעט. קאַמפּערד מיט די באַטייַטיק סטאַנדאַרדן פון די פרעמדע מילך אינדוסטריע, איז נאָך דאָ אַ פּלאַץ פון פּלאַץ פֿאַר פֿאַרבעסערונג. איצט, די אמעריקאנער 3-A היגיענע סטאַנדאַרדן און די אייראפעישער היגיענע אינזשעניריע פּלאַן אָרגאַניזאַציע סטאַנדאַרדן (EHEDG) זענען ברייט געניצט אין די פרעמדע מילך אינדוסטריע. אין דער זעלביקער צייט, מילך פאַבריקן אונטער די Wyeth גרופּע אין די פאַרייניקטע שטאַטן וואָס אינסיסטירן אויף מילך פאַבריק פּלאַן וואָס טרעפט פֿאַרמאַסוטיקאַל סטאַנדאַרדן האָבן אנגענומען די ASME BPE סטאַנדאַרט ווי אַ גיידינג ספּעסיפיקאַציע פֿאַר די פּלאַן און ינסטאַלירונג פון מילך פאַבריק עקוויפּמענט און פּייפּליינז, וואָס וועט אויך זיין באַקענט ווייטער.

01

יו. עס. 3-A געזונטהייט סטאַנדאַרדן

דער אמעריקאנער 3-A סטאַנדאַרט איז אַן אנערקענטער און וויכטיקער אינטערנאציאָנאַלער געזונטהייט סטאַנדאַרט, איניציאירט דורך דער אמעריקאנער 3-A געזונטהייט סטאַנדאַרדס פירמע. די אמעריקאנער 3A סאַניטאַר סטאַנדאַרדס קאָרפּאָראַציע איז אַ ניט-פֿאַר-געווינס קאָאָפּעראַטיווע אָרגאַניזאַציע געווידמעט צו פּראָמאָטירן דעם היגיענישן פּלאַן פֿון עסן פּראָדוקציע עקוויפּמענט, געטראַנק פּראָדוקציע עקוויפּמענט, מילך עקוויפּמענט און פֿאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע עקוויפּמענט, וואָס דער עיקר פּראָמאָטירט עסן זיכערהייט און עפֿנטלעכע זיכערהייט.

די 3-A היגיענע סטאַנדאַרדס קאָמפּאַני איז געווען געמיינזאַם אָרגאַניזירט דורך פינף פֿאַרשידענע אָרגאַניזאַציעס אין די פֿאַראייניקטע שטאַטן: די אַמעריקאַנער מילך פּראָדוצירער אַסאָציאַציע (ADPI), די אינטערנאַציאָנאַלע פֿעדעראַציע פֿון עסן אינדוסטריע סאַפּלייערז (IAFIS), און די אינטערנאַציאָנאַלע פֿעדעראַציע פֿאַר עסן סאַניטאַציע שוץ (IAFP), די אינטערנאַציאָנאַלע מילך פּראָדוקטן פֿעדעראַציע (IDFA), און די 3-A סאַניטאַרי סטאַנדאַרדס מאַרקינג קאָונסיל. 3A'ס פֿירערשאַפֿט נעמט אַרײַן די יו. עס. עסן און דראַג אַדמיניסטראַציע (FDA), די יו. עס. דעפּאַרטמענט פֿון אַגריקולטור (USDA), און די 3-A סטירינג קאָמיטעט.

דער יו. עס. 3-A סאניטארער סטאַנדאַרט האט זייער שטרענגע רעגולאציעס אויף ריינע רער-ליניע סיסטעמען, ווי צום ביישפּיל אין דעם 63-03 סטאַנדאַרט פֿאַר סאניטארע רער-פיטינגז:

(1) סעקציע C1.1, רער פיטינגז אין קאָנטאַקט מיט מילך פּראָדוקטן זאָל זיין געמאכט פון AISI300 סעריע ומבאַפלעקט שטאָל, וואָס איז קעראָוזשאַן-קעגנשטעליק, ניט-טאַקסיק און וועט נישט מיגרירן סאַבסטאַנסיז אין מילך פּראָדוקטן.

(2) סעקציע ד1.1, די ייבערפלאַך ראַפנאַס ראַ ווערט פון ומבאַפלעקט שטאָל רער פיטינגז אין קאָנטאַקט מיט מילכיק פּראָדוקטן זאָל נישט זיין גרעסער ווי 0.8ום, און טויטע עקן, לעכער, גאַפּס, אאז"ו ו זאָל זיין אַוווידאַד.

(3) סעקציע ד2.1, די וועַלדינג ייבערפלאַך פון ומבאַפלעקט שטאָל אין קאָנטאַקט מיט מילכיק פּראָדוקטן זאָל זיין סימלאַס וועַלסטעד, און די ראַפנאַס ראַ ווערט פון די וועַלדינג ייבערפלאַך זאָל נישט זיין גרעסער ווי 0.8ום.

(4) סעקציע ד4.1, רער פיטינגז און מילכיק קאָנטאַקט סערפאַסיז זאָל זיין זיך-דרענייזינג ווען ריכטיק אינסטאַלירט.

02

EHEDG היגיענישע פּלאַן סטאַנדאַרט פֿאַר עסן מאַשינערי

אייראפעאישע היגיענע אינזשעניריע און דיזיין גרופע אייראפעאישע היגיענע אינזשעניריע דיזיין גרופע (EHEDG). געגרינדעט אין 1989, איז EHEDG אן אליאנץ פון עקוויפמענט פאבריקאנטן, עסן אינדוסטריע פירמעס, און פובליק געזונט אינסטיטוטן. איר הויפט ציל איז צו שטעלן הויכע ריינקייט סטאנדארטן פאר די עסן און פאקעט אינדוסטריע.

EHEDG צילט אויף עסן-פארארבעטונג עקוויפּמענט וואָס זאָל האָבן אַ גוטן היגיענישן פּלאַן און זיין גרינג צו רייניקן צו פאַרמייַדן מיקראָביאַל קאַנטאַמאַניישאַן. דעריבער, דאַרף די עקוויפּמענט זיין גרינג צו רייניקן און באַשיצן דעם פּראָדוקט פון קאַנטאַמאַניישאַן.

אין EHEDG'ס "סאניטארע עקוויפּמענט פּלאַן גיידליינז 2004 צווייטע אויסגאבע", ווערט די רער סיסטעם באַשריבן ווי פאלגנד:

(1) סעקציע 4.1 זאָל בכלל נוצן ומבאַפלעקט שטאָל מיט גוט קעראָוזשאַן קעגנשטעל;

(2) ווען דער pH ווערט פון דעם פּראָדוקט אין סעקציע 4.3 איז צווישן 6.5-8, די קלאָריד קאָנצענטראַציע איז נישט העכער 50 ppm, און די טעמפּעראַטור איז נישט העכער 25°C, ווערט געוויינטלעך אויסגעקליבן AISI304 ומבאַפלעקט שטאָל אָדער AISI304L נידעריק-קאַרבאָן שטאָל וואָס איז גרינג צו שווייסן; אויב די קלאָריד קאָנצענטראַציע איז העכער 100 ppm און די אַפּערייטינג טעמפּעראַטור איז העכער 50℃, מוזן מאַטעריאַלן מיט שטאַרקער קעראָוזשאַן קעגנשטעל ווערן גענוצט צו קעגנשטעלן פּיטינג און שפּאַלט קעראָוזשאַן געפֿירט דורך קלאָריד יאָנען, און דערמיט פאַרמייַדן קלאָרין רעזידוען, אַזאַ ווי AISI316 ומבאַפלעקט שטאָל און נידעריק-קאַרבאָן שטאָל. AISI316L האט גוטע שווייסן פאָרשטעלונג און איז פּאַסיק פֿאַר רער סיסטעמען.

(3) די אינעווייניקסטע ייבערפלאַך פון די רער סיסטעם אין סעקציע 6.4 מוז זיין זיך-אויסליידיקנדיק און גרינג צו רייניקן. האָריזאָנטאַלע ייבערפלאַך זאָלן זיין אַוווידאַד, און דער נייגונג ווינקל זאָל זיין דיזיינד צו ויסמיידן אַקיומיאַליישאַן פון רעשט וואַסער.

(4) אויף דער פּראָדוקט קאָנטאַקט ייבערפלאַך אין סעקציע 6.6, מוז די וועַלדינג פֿאַרבינדונג זיין אָן קיין נאָט, פלאַך און גלאַט. בעת דעם וועַלדינג פּראָצעס, מוז מען נוצן אינערט גאַז שוץ אינעווייניק און אַרויס פון דער פֿאַרבינדונג צו פֿאַרמייַדן אַקסאַדיישאַן פון דעם מעטאַל רעכט צו הויך טעמפּעראַטור. פֿאַר רער סיסטעמען, אויב קאַנסטרוקציע באדינגונגען (אַזאַ ווי פּלאַץ גרייס אָדער אַרבעט סוויווע) דערלויבן, איז רעקאָמענדירט צו נוצן אויטאָמאַטיש אָרביטאַל וועַלדינג ווי פיל ווי מעגלעך, וואָס קען סטאַביל קאָנטראָלירן די וועַלדינג פּאַראַמעטערס און וועַלדינג בעאַד קוואַליטעט.

03

אמעריקאנער ASME BPE סטאַנדאַרט

ASME BPE (אמעריקאנער געזעלשאפט פון מעכאנישע אינזשענירן, ביאָ פּראַסעסינג עקוויפּמענט) איז אַ סטאַנדאַרט דעוועלאָפּעד דורך דער אמעריקאנער געזעלשאפט פון מעכאנישע אינזשענירן צו רעגולירן דעם פּלאַן, מאַטעריאַלן, פאַבריקאַציע, דורכקוק און טעסטינג פון ביאָפּראַסעסינג עקוויפּמענט און רערנ - ליניע און זייערע הילפס קאָמפּאָנענטן.

דער סטאַנדאַרט איז ערשט ארויסגעגעבן געוואָרן אין 1997 צו דערגרייכן איינהייטלעכע סטאַנדאַרטן און אַקצעפּטאַבלע קוואַליטעט לעוועלס פֿאַר פּראָדוקציע עקוויפּמענט געניצט אין פּראָדוקטן אין דער ביאָפאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. אַלס אַן אינטערנאַציאָנאַלער סטאַנדאַרט, איז ASME BPE גאָר אין איינקלאַנג מיט די באַטייַטיקע געזעצן און רעגולאַציעס פון מיין לאַנד'ס GMP און די יו. עס. FDA. דאָס איז אַ וויכטיקע ספּעציפֿיקאַציע געניצט דורך די FDA צו ענשור פּראָדוקציע. דאָס איז אַ וויכטיקער סטאַנדאַרט פֿאַר מאַטעריאַל און עקוויפּמענט פאַבריקאַנטן, סאַפּלייערז, אינזשעניריע קאָמפּאַניעס און עקוויפּמענט באַניצער. אַ ניט-פאַרפליכטעטער סטאַנדאַרט וואָס איז געמיינזאַם ספּאָנסאָרד און דעוועלאָפּעד און ריווייזד פּעריאָדיש.

3-A, EHEDG, ASME BPE געזונט סערטיפיקאציע סטאַנדאַרט מאַרקס

כּדי צו זיכער מאַכן די פּראָדוקציע פֿון העכסט ריינע פּראָדוקטן און רעדוצירן דעם ריזיקאָ פֿון פּראָדוקט קאָנטאַמינאַציע, האָט דער ASME BPE סטאַנדאַרט אַ ספּעציפֿישע באַשרייַבונג פֿון אויטאָמאַטישער וועַלדינג טעכנאָלאָגיע. למשל, די 2016 ווערסיע האָט די פֿאָלגנדיקע פּראָוויזיעס:

(1) SD-4.3.1(b) ווען מען ניצט רערן פון נישט-ראסטיקן שטאל, ווערט בכלל אויסגעקליבן 304L אדער 316L מאטעריאל. אויטאמאטישע ארביטאלע וועַלדינג איז די בילכערע מעטאָדע פון ​​רער-פאַרבינדונג. אין דעם ריינע צימער, זענען די רער-קאָמפּאָנענטן געמאַכט פון 304L אדער 316L מאטעריאל. דער אייגענטימער, קאנסטרוקציע און פאבריקאנט דארפן דערגרייכן אן אפמאך וועגן דעם רער-פאַרבינדונג מעטאָדע, דורכקוק לעוועל און אקצעפטאַנס סטאַנדאַרדן איידער די אינסטאַלאַציע.

(2) MJ-3.4 רער-ליניע וועַלדינג קאנסטרוקציע זאָל נוצן אָרביטאַל אויטאָמאַטיש וועַלדינג, סיידן גרייס אָדער פּלאַץ ערלויבט עס נישט. אין דעם פאַל, קען מען דורכפירן האַנט וועַלדינג, אָבער בלויז מיט דער צושטימונג פון דעם באַזיצער אָדער קאָנטראַקטאָר.

(3) MJ-9.6.3.2 נאך אויטאמאטישן שווייסן, מוז מען כאטש 20% פון די אינעווייניגסטע שווייס-קרעלן צופעליג דורכקוקן מיט אן ענדאסקאפ. אויב עס דערשיינט א נישט-קוואַליפיקירטע שווייס-קרעל בעת דער שווייסן-אינספּעקציע, מוז מען דורכפירן נאָך דורכקוקן לויט די באדערפענישן פון דער ספּעציפיקאַציע ביז עס איז אקצעפטירבאר.

04

אַפּליקאַציע פון ​​אינטערנאַציאָנאַלע מילכיקע אינדוסטריע סטאַנדאַרדן

דער 3-A היגיענע סטאַנדאַרט איז געבוירן געוואָרן אין די 1920ער יאָרן און איז אַן אינטערנאַציאָנאַלער סטאַנדאַרט וואָס ווערט גענוצט צו סטאַנדאַרדיזירן דעם היגיענישן פּלאַן פון עקוויפּמענט אין דער מילך אינדוסטריע. זינט זיין אַנטוויקלונג, האָבן כּמעט אַלע מילך פירמעס, אינזשעניריע פירמעס, עקוויפּמענט פאַבריקאַנטן און אַגענטן אין צפון אַמעריקע עס גענוצט. עס איז אויך אַלגעמיין אנגענומען אין אַנדערע טיילן פון דער וועלט. פירמעס קענען זיך אָנווענדן פֿאַר 3-A סערטיפיקאַציע פֿאַר רערן, רער פיטינגז, ווענטילן, פּאָמפּעס און אַנדערע סאַניטאַרישע עקוויפּמענט. 3-A וועט אָרגאַניזירן עוואַלואַטאָרן צו דורכפירן פּראָדוקט טעסטינג און פירמע עוואַלואַציע אויף דעם אָרט, און אַרויסגעבן אַ 3A געזונטהייט סערטיפֿיקאַט נאָך דורכגיין די איבערבליק.

כאָטש דער אייראָפּעיִשער EHEDG געזונטהייט סטאַנדאַרט האָט אָנגעהויבן שפּעטער ווי דער יו. עס. 3-A סטאַנדאַרט, האָט ער זיך שנעל אַנטוויקלט. זײַן סערטיפֿיקאַציע פּראָצעס איז שטרענגער ווי דער יו. עס. 3-A סטאַנדאַרט. די אַפּליקאַנט פֿירמע דאַרף שיקן סערטיפֿיקאַציע עקוויפּמענט צו אַ ספּעציאַליזירטער טעסט לאַבאָראַטאָריע אין אייראָפּע פֿאַר טעסטינג. למשל, בײַם טעסט פֿון אַ צענטריפוגאַל פּאָמפּע, נאָר ווען מען קומט צום אויספֿיר אַז די זעלבסט-רייניקונג פֿעיִקייט פֿון דער פּאָמפּע איז כאָטש נישט ווייניקער ווי די זעלבסט-רייניקונג פֿעיִקייט פֿון דער פֿאַרבונדענער גלייכער רער, קען מען באַקומען דעם EHEDG סערטיפֿיקאַציע צייכן פֿאַר אַ באַשטימטער צײַט.

דער ASME BPE סטאַנדאַרט האט אַ געשיכטע פון ​​כּמעט 20 יאָר זינט זיין גרינדונג אין 1997. עס ווערט גענוצט אין כּמעט אַלע גרויסע ביאָפאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריעס און אינזשעניריע קאָמפּאַניעס, עקוויפּמענט פאַבריקאַנטן און אַגענטן. אין דער מילך אינדוסטריע, ווי אַ Fortune 500 פירמע, האָבן אירע מילך פאַבריקן אנגענומען ASME BPE סטאַנדאַרדן ווי גיידינג ספּעסיפיקאַציעס פֿאַר די פּלאַן און ינסטאַלירונג פון מילך פאַבריק עקוויפּמענט און פּייפּליינז. זיי האָבן געירשנט די פּראָדוקציע פאַרוואַלטונג קאָנצעפּטן פון פאַרמאַסוטיקאַל פאַבריקן און אנגענומען אויטאָמאַטישע וועַלדינג טעכנאָלאָגיע צו בויען אַוואַנסירטע מילך פּראַסעסינג פּראָדוקציע ליניע.

אויטאָמאַטישע וועַלדינג טעכנאָלאָגיע פֿאַרבעסערט די קוואַליטעט פֿון מילך־מילך

היינט, ווי די מדינה גיט מער אויפמערקזאמקייט צו עסן זיכערהייט, איז די זיכערהייט פון מילך פּראָדוקטן געוואָרן אַ הויפּט פּריאָריטעט. אַלס אַ סאַפּלייער פון מילך פאַבריק עקוויפּמענט, איז עס די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט און פליכט צו צושטעלן הויך-קוואַליטעט מאַטעריאַלן און עקוויפּמענט וואָס העלפֿן זיכער מאַכן די קוואַליטעט פון מילך פּראָדוקטן.

אויטאמאטישע וועַלדינג טעכנאָלאָגיע קען זיכער מאַכן די קאָנסיסטענסי פון וועַלדינג אָן דעם איינפלוס פון מענטשלעכע פאַקטאָרן, און די וועַלדינג פּראָצעס פּאַראַמעטערס אַזאַ ווי טונגסטאַן רוט דיסטאַנס, קראַנט, און ראָטאַציע גיכקייַט זענען סטאַביל. פּראָגראַמירבאַרע פּאַראַמעטערס און אויטאָמאַטיש רעקאָרדינג פון וועַלדינג פּאַראַמעטערס זענען גרינג צו טרעפן נאָרמאַל רעקווירעמענץ און די וועַלדינג פּראָדוקציע עפעקטיווקייַט איז הויך. ווי געוויזן אין פיגור 3, די פּייפּליין רענדערינגז נאָך אויטאָמאַטיש וועַלדינג.

פּראָפֿיטאַביליטי איז איינער פֿון די פֿאַקטאָרן וואָס יעדער מילך־פֿאַבריק־אונטערנעמער מוז באַטראַכטן. דורך קאָסטן־אַנאַליז, ווערט געפֿונען אַז ניצן אויטאָמאַטישע שוועַל־טעכנאָלאָגיע פֿאָדערט בלויז פֿון דער קאָנסטרוקציע־פֿירמע צו אויסשטאַטן אַן אויטאָמאַטישע שוועַל־מאַשין, אָבער די אַלגעמיינע קאָסטן פֿון דער מילך־פֿירמע וועלן שטאַרק פֿאַרקלענערט ווערן:

1. רעדוצירן ארבעט קאסטן פאר רערנליניע וועלדינג;

2. ווייל די וועַלדינג קרעלן זענען מונדיר און אָרדנטלעך, און עס איז נישט גרינג צו פֿאָרמירן טויטע ווינקלען, ווערט די קאָסטן פֿון טעגלעכער CIP רייניקונג פֿון די רערנ-ליניען רעדוצירט;

3. די וועַלדינג זיכערהייט ריסקס פון די רערנליניע סיסטעם זענען שטארק רידוסט, און די ענטערפּרייז ס מילכיק זיכערהייט ריזיקירן קאָס זענען שטארק רידוסט;

4. די וועַלדינג קוואַליטעט פון די רערנליניע סיסטעם איז פאַרלאָזלעך, די קוואַליטעט פון מילכיק פּראָדוקטן איז געראַנטיד, און די קאָסטן פון פּראָדוקט טעסטינג און רערנליניע טעסטינג איז רידוסט.