מילכיק אינדוסטריע סטאַנדאַרדס פֿאַר ריין פּייפּס

גמפּ (גוטע מאַנופאַקטורינג פיר פֿאַר מילך פּראָדוקטן, גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז פֿאַר מילכיק פּראָדוקטן) איז די אַבריווייישאַן פון מילכיק פּראָדוקציע קוואַליטי מאַנאַגעמענט פּראַקטיסיז און איז אַ אַוואַנסירטע און וויסנשאפטלעכע פאַרוואַלטונג אופֿן פֿאַר מילכיק פּראָדוקציע. אין די GMP קאַפּיטל, רעקווירעמענץ זענען געשטעלט פֿאַר די מאַטעריאַלס און פּלאַן פון ריין פּייפּס, דאָס איז, "עקוויפּמענט אין דירעקט קאָנטאַקט מיט מילכיק פּראָדוקטן זאָל זיין גלאַט און אָן דענץ אָדער קראַקס צו רעדוצירן די אַקיומיאַליישאַן פון עסנוואַרג דעבריס, שמוץ און אָרגאַניק ענין" , "אַלע פּראָדוקציע עקוויפּמענט זאָל זיין דיזיינד און קאַנסטראַקטאַד צו זיין לייכט קלינד און דיסינפעקטעד און לייכט ינספּעקטיד." ריין פּייפּליינז האָבן די קעראַקטעריסטיקס פון פרייַ סיסטעמען און שטאַרק פּראַפעשאַנאַליזאַם. דעריבער, דער אַרטיקל פּראָווידעס די סעלעקציע פון ​​ריין רערנ - ליניע מאַטעריאַלס, ייבערפלאַך רעקווירעמענץ פֿאַר קאָנטאַקט מיט מילכיק פּראָדוקטן, רערנ - ליניע סיסטעם וועלדינג רעקווירעמענץ, זיך-דריינינג פּלאַן, עטק. ייַנמאָנטירונג און באַהאַנדלונג.

 כאָטש GMP לייגט שטרענג רעקווירעמענץ פֿאַר די מאַטעריאַלס און פּלאַן פון ריין פּייפּליינז, די דערשיינונג פון שווער ויסריכט און ליכט פּייפּליינז איז נאָך פּראָסט אין טשיינאַ ס מילכיק אינדוסטריע. ווי אַ וויכטיק טייל פון די מילכיק פּראָדוקציע פּראָצעס, ריין רערנ - ליניע סיסטעמען נאָך באַקומען קליין ופמערקזאַמקייט. ניט גענוג איז נאָך אַ שוואַך לינק ריסטריקטינג די פֿאַרבעסערונג פון מילכיק פּראָדוקט קוואַליטעט. אין פאַרגלייַך מיט די באַטייַטיק סטאַנדאַרדס פון די פרעמד מילכיק אינדוסטריע, עס איז נאָך אַ פּלאַץ פון פּלאַץ פֿאַר פֿאַרבעסערונג. דערווייַל, די אמעריקאנער 3-A היגיענע סטאַנדאַרדס און די אייראפעישער היגיעניק אינזשעניריע פּלאַן סטאַנדאַרדס (EHEDG) זענען וויידלי געניצט אין די פרעמד מילכיק אינדוסטריע. אין דער זעלביקער צייט, מילכיק פאבריקן אונטער די Wyeth גרופע אין די פאַרייניקטע שטאַטן וואָס באַשטיין אויף מילכיק פאַבריק פּלאַן וואָס טרעפן פאַרמאַסוטיקאַל סטאַנדאַרדס האָבן אנגענומען די ASME BPE נאָרמאַל ווי אַ גיידינג ספּעסיפיקאַטיאָן פֿאַר די פּלאַן און ינסטאַלירונג פון מילכיק פאַבריק ויסריכט און פּייפּליינז, וואָס וועט אויך ווערן באַקענענ אונטן.

01

יו 3-א געזונט סטאַנדאַרדס

די אמעריקאנער 3-A נאָרמאַל איז אַ דערקענט און וויכטיק אינטערנאַציאָנאַלע געזונט סטאַנדאַרט, ינישיייטיד דורך די אמעריקאנער 3-A געזונט סטאַנדאַרדס פֿירמע. די אמעריקאנער 3A סאַניטאַרי סטאַנדאַרדס קאָרפּאָראַטיאָן איז אַ נאַן-נוץ קאָאָפּעראַטיווע אָרגאַניזאַציע דעדאַקייטאַד צו העכערן די היגיעניק פּלאַן פון עסנוואַרג פּראָדוקציע ויסריכט, בעוועראַגע פּראָדוקציע ויסריכט, מילכיק ויסריכט און פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע ויסריכט, וואָס דער הויפּט פּראַמאָוץ עסנוואַרג זיכערקייַט און עפנטלעך זיכערקייַט.

די 3-A היגיענע סטאַנדאַרדס פֿירמע איז געווען צוזאַמען אָרגאַניזירט דורך פינף פאַרשידענע אָרגאַנאַזיישאַנז אין די פאַרייניקטע שטאַטן: די אמעריקאנער מילכיק פּראָדוסערס אַססאָסיאַטיאָן (ADPI), די ינטערנאַטיאָנאַל פעדעריישאַן פון פוד ינדאַסטרי סאַפּלייערז (IAFIS), און די ינטערנאַטיאָנאַל פעדעריישאַן פֿאַר פוד סאַניטאַטיאָן פּראַטעקשאַן (IAFP) , די ינטערנאַטיאָנאַל מילכיק פּראָדוקטן פעדעריישאַן (ידפאַ), און די 3-א היגיעניש סטאַנדאַרדס מאַרקינג קאָונסיל. די פירערשאַפט פון 3A ינקלודז די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (פדאַ), די יו. עס. דעפּאַרטמענט פון אַגריקולטורע (וסדאַ), און די 3-א סטירינג קאַמיטי.

די יו.

(1) אָפּטיילונג C1.1, רער פיטינגז אין קאָנטאַקט מיט מילכיק פּראָדוקטן זאָל זיין געמאכט פון אַיסי300 סעריע ומבאַפלעקט שטאָל, וואָס איז קעראָוזשאַן-קעגנשטעליק, ניט-טאַקסיק און וועט נישט מייגרייט סאַבסטאַנסיז אין מילכיק פּראָדוקטן.

(2) אָפּטיילונג ד1.1, די ראַ ווערט פון ומבאַפלעקט שטאָל רער פיטינגז אין קאָנטאַקט מיט מילכיק פּראָדוקטן זאָל נישט זיין מער ווי 0.8ום, און טויט עקן, האָלעס, גאַפּס, אאז"ו ו.

(3) אָפּטיילונג ד2.1, די וועלדינג ייבערפלאַך פון ומבאַפלעקט שטאָל אין קאָנטאַקט מיט מילכיק פּראָדוקטן זאָל זיין סימלאַס וועלדעד, און די ראַפנאַס ראַ ווערט פון די וועלדינג ייבערפלאַך זאָל נישט זיין גרעסער ווי 0.8ום.

(4) אָפּטיילונג ד4.1, רער פיטינגז און מילכיק קאָנטאַקט סערפאַסיז זאָל זיין זיך-דריינינג ווען רעכט אינסטאַלירן.

02

EHEDG היגיעניק פּלאַן סטאַנדאַרד פֿאַר פוד מאַשינערי

אייראפעישער היגיעניק אינזשעניריע & פּלאַן גרופע אייראפעישער היגיענע אינזשעניריע פּלאַן גרופע (EHEDG). EHEDG, געגרינדעט אין 1989, איז אַ בונד פון ויסריכט מאַניאַפאַקטשערערז, עסנוואַרג אינדוסטריע קאָמפּאַניעס און עפנטלעך געזונט אינסטיטוציעס. זיין הויפּט ציל איז צו שטעלן הויך ריינקייַט סטאַנדאַרדס פֿאַר די עסנוואַרג און פּאַקקאַגינג אינדוסטריע.

EHEDG טאַרגאַץ עסנוואַרג פּראַסעסינג ויסריכט וואָס זאָל האָבן אַ גוט היגיעניק פּלאַן און זיין גרינג צו ריין צו ויסמיידן מייקראָוביאַל קאַנטאַמאַניישאַן. דעריבער, די ויסריכט דאַרף זיין גרינג צו ריין און באַשיצן די פּראָדוקט פון קאַנטאַמאַניישאַן.

אין EHEDG ס "היגיעניש עקוויפּמענט פּלאַן גיידליינז 2004 צווייטע אַדישאַן", די פּייפּינג סיסטעם איז דיסקרייבד ווי גייט:

(1) אָפּטיילונג 4.1 בכלל זאָל נוצן ומבאַפלעקט שטאָל מיט גוט קעראָוזשאַן קעגנשטעל;

(2) ווען די ף ווערט פון די פּראָדוקט אין אָפּטיילונג 4.3 איז צווישן 6.5-8, די קלאָרייד קאַנסאַנטריישאַן טוט נישט יקסיד 50 פּפּם, און די טעמפּעראַטור טוט נישט יקסיד 25 ° C, AISI304 ומבאַפלעקט שטאָל אָדער AISI304L נידעריק טשאַד שטאָל וואָס איז גרינג צו וועלד איז יוזשאַוואַלי אויסגעקליבן; אויב די קלאָרייד קאַנסאַנטריישאַן אויב עס יקסידז 100 פּפּם און די אַפּערייטינג טעמפּעראַטור איז העכער ווי 50 ℃, מאַטעריאַלס מיט שטארקער קעראָוזשאַן קעגנשטעל מוזן זיין געניצט צו אַנטקעגנשטעלנ פּיטינג און קרעוויסע קעראָוזשאַן געפֿירט דורך קלאָרייד ייאַנז, דערמיט ויסמיידן קלאָרין רעזאַדוז, אַזאַ ווי AISI316 ומבאַפלעקט שטאָל, און נידעריק טשאַד שטאָל. AISI316L האט גוט וועלדינג פאָרשטעלונג און איז פּאַסיק פֿאַר פּייפּינג סיסטעמען.

(3) די ינער ייבערפלאַך פון די פּייפּינג סיסטעם אין אָפּטיילונג 6.4 מוזן זיין זיך-דריינאַבאַל און גרינג צו ריין. האָריזאָנטאַל סערפאַסיז זאָל זיין אַוווידיד, און די יצר ווינקל זאָל זיין דיזיינד צו ויסמיידן אַקיומיאַליישאַן פון ריזידזשואַל וואַסער.

(4) אויף די פּראָדוקט קאָנטאַקט ייבערפלאַך אין אָפּטיילונג 6.6, די וועלדינג שלאָס מוזן זיין סימלאַס און פלאַך און גלאַט. בעשאַס די וועלדינג פּראָצעס, ינערט גאַז שוץ מוזן זיין געוויינט ין און אַרויס די שלאָס צו ויסמיידן אַקסאַדיישאַן פון די מעטאַל רעכט צו הויך טעמפּעראַטור. פֿאַר פּייפּינג סיסטעמען, אויב קאַנסטראַקשאַן טנאָים (אַזאַ ווי פּלאַץ גרייס אָדער אַרבעט סוויווע) דערלויבן, עס איז רעקאַמענדיד צו נוצן אָטאַמאַטיק אָרבאַטאַל וועלדינג ווי פיל ווי מעגלעך, וואָס קענען סטאַביל קאָנטראָלירן די וועלדינג פּאַראַמעטערס און וועלד קרעל קוואַליטעט.

03

אמעריקאנער ASME BPE נאָרמאַל

ASME BPE (אמעריקאנער געזעלשאפט פון מעטשאַניקאַל ענדזשאַנירז, ביאָ פּראַסעסינג עקוויפּמענט) איז אַ סטאַנדאַרט דעוועלאָפּעד דורך די אמעריקאנער געזעלשאפט פון מעטשאַניקאַל ענדזשאַנירז צו רעגולירן די פּלאַן, מאַטעריאַלס, מאַנופאַקטורינג, דורכקוק און טעסטינג פון ביאָפּראָסעססינג ויסריכט און פּייפּליינז און זייער אַנסאַלערי קאַמפּאָונאַנץ.

דער סטאַנדאַרט איז געווען ערשטער ארויס אין 1997 צו דערגרייכן מונדיר סטאַנדאַרדס און פּאַסיק קוואַליטעט לעוועלס פֿאַר פּראָדוקציע ויסריכט געניצט אין פּראָדוקטן אין די ביאָפאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. ווי אַן אינטערנאציאנאלע סטאַנדאַרט, ASME BPE גאָר קאַמפּלייז מיט די באַטייַטיק געזעצן און רעגיאַליישאַנז פון מיין לאַנד 'ס גמפּ און די יו. עס. פדאַ. עס איז אַ וויכטיק ספּעסיפיקאַטיאָן געניצט דורך די FDA צו ענשור פּראָדוקציע. דאָס איז אַ וויכטיק סטאַנדאַרט פֿאַר מאַניאַפאַקטשערערז, סאַפּלייערז, ינזשעניעריע קאָמפּאַניעס און ויסריכט ניצערס. א ניט-מאַנדאַטאָרי נאָרמאַל וואָס איז צוזאַמען באצאלטע און דעוועלאָפּעד און ריווייזד פּיריאַדיקלי.

3-A, EHEDG, ASME BPE געזונט סערטאַפאַקיישאַן נאָרמאַל מאַרקס

אין סדר צו ענשור די פּראָדוקציע פון ​​העכסט ריין פּראָדוקטן און רעדוצירן די ריזיקירן פון קאַנטאַמאַניישאַן פון פּראָדוקטן, די ASME BPE נאָרמאַל האט אַ ספּעציפיש באַשרייַבונג פון אָטאַמאַטיק וועלדינג טעכנאָלאָגיע. פֿאַר בייַשפּיל, די 2016 ווערסיע האט די פאלגענדע פּראַוויזשאַנז:

(1) סד-4.3.1 (ב) ווען ומבאַפלעקט שטאָל פּייפּס זענען געניצט, 304 ל אָדער 316 ל מאַטעריאַל איז בכלל אויסגעקליבן. אָטאַמאַטיק אָרבאַטאַל וועלדינג איז די בילכער אופֿן פון רער דזשוינינג. אין די ריין צימער, די רער קאַמפּאָונאַנץ זענען געמאכט פון 304 ל אָדער 316 ל מאַטעריאַל. די באַזיצער, קאַנסטראַקשאַן און פאַבריקאַנט דאַרפֿן צו דערגרייכן אַ העסקעם אויף די רער קשר אופֿן, דורכקוק מדרגה און אַקסעפּטאַנס סטאַנדאַרדס איידער ינסטאַלירונג.

(2) MJ-3.4 רערנ - ליניע וועלדינג קאַנסטראַקשאַן זאָל נוצן אָרבאַטאַל אָטאַמאַטיק וועלדינג, סייַדן גרייס אָדער פּלאַץ טוט נישט לאָזן עס. אין דעם פאַל, האַנט וועלדינג קענען זיין געטאן, אָבער בלויז מיט די צושטימען פון די באַזיצער אָדער קאָנטראַקטאָר.

(3) מדזש-9.6.3.2 נאָך אָטאַמאַטיק וועלדינג, בייַ מינדסטער 20% פון די ינערלעך וועלד קרעלן מוזן זיין ראַנדאַמלי ינספּעקטיד מיט אַן ענדאָסקאָופּ. אויב קיין אַנקוואַלאַפייד וועלד קרעל איז ארויס בעשאַס די וועלדינג דורכקוק, נאָך ינספּעקשאַנז מוזן זיין געמאכט לויט די באדערפענישן פון די ספּעסיפיקאַטיאָן ביז עס איז פּאַסיק.

04

אַפּפּליקאַטיאָן פון אינטערנאַציאָנאַלע מילכיק אינדוסטריע סטאַנדאַרדס

די 3-A היגיענע סטאַנדאַרט איז געבוירן אין די 1920 ס און איז אַן אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרט געניצט צו סטאַנדערדייז די היגיעניק פּלאַן פון ויסריכט אין די מילכיק אינדוסטריע. זינט זייַן אַנטוויקלונג, כּמעט אַלע מילכיק קאָמפּאַניעס, ינזשעניעריע קאָמפּאַניעס, ויסריכט מאַניאַפאַקטשערערז און אגענטן אין צפון אַמעריקע האָבן געוויינט עס. עס איז אויך בכלל אנגענומען אין אנדערע טיילן פון דער וועלט. קאָמפּאַניעס קענען אָנווענדן פֿאַר 3-א סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר פּייפּס, רער פיטינגז, וואַלווז, פּאַמפּס און אנדערע היגיעניש ויסריכט. 3-A וועט צולייגן עוואַלואַטאָרס צו אָנפירן פּראָדוקט טעסטינג אויף פּלאַץ און פאַרנעמונג אפשאצונג, און אַרויסגעבן אַ 3A געזונט באַווייַזן נאָך דורכגיין די רעצענזיע.

כאָטש דער אייראפעישער EHEDG געזונט סטאַנדאַרט סטאַרטעד שפּעטער ווי די יו. עס. 3-A נאָרמאַל, עס האט דעוועלאָפּעד ראַפּאַדלי. זייַן סערטאַפאַקיישאַן פּראָצעס איז סטרינדזשאַנט ווי די יו. עס. 3-A נאָרמאַל. דער אַפּליקאַנט פירמע דאַרף שיקן סערטאַפאַקיישאַן ויסריכט צו אַ ספּעשאַלייזד טעסטינג לאַבאָראַטאָריע אין אייראָפּע פֿאַר טעסטינג. פֿאַר בייַשפּיל, אין די פּראָבע פון ​​אַ סענטריפוגאַל פּאָמפּע, בלויז ווען עס איז געפונען אַז די זיך-רייניקונג פיייקייט פון די פּאָמפּע איז לפּחות ניט ווייניקער ווי די זיך-רייניקונג פיייקייט פון די פארבונדן גלייַך רערנ - ליניע, קענען די EHEDG סערטאַפאַקיישאַן צייכן זיין באקומען פֿאַר אַ ספּעסיפיעד צייַט פון צייַט.

די ASME BPE נאָרמאַל האט אַ געשיכטע פון ​​קימאַט 20 יאר זינט זייַן פאַרלייגן אין 1997. עס איז געניצט אין כּמעט אַלע גרויס ביאָפאַרמאַסוטיקאַל ינדאַסטריז און ינזשעניעריע קאָמפּאַניעס, ויסריכט מאַניאַפאַקטשערערז און אגענטן. אין די מילכיק אינדוסטריע, Wyeth, ווי אַ פאָרטשון 500 פירמע, זייַן מילכיק פאבריקן האָבן אנגענומען ASME BPE סטאַנדאַרדס ווי גיידינג ספּעסאַפאַקיישאַנז פֿאַר די פּלאַן און ינסטאַלירונג פון מילכיק פאַבריק ויסריכט און פּייפּליינז. זיי האָבן ינכעראַטיד די פּראָדוקציע פאַרוואַלטונג קאַנסעפּס פון פאַרמאַסוטיקאַל פאבריקן און אנגענומען אָטאַמאַטיק וועלדינג טעכנאָלאָגיע צו בויען אַוואַנסירטע מילכיק פּראַסעסינג פּראָדוקציע שורה.

אָטאַמאַטיק וועלדינג טעכנאָלאָגיע ימפּרוווז מילכיק קוואַליטעט

הייַנט, ווי די מדינה גיט ינקריסינג ופמערקזאַמקייט צו עסנוואַרג זיכערקייַט, די זיכערקייַט פון מילכיק פּראָדוקטן איז געווארן אַ העכסט בילכערקייַט. ווי אַ סאַפּלייער פון מילכיק פאַבריק ויסריכט, עס איז די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט און פליכט צו צושטעלן הויך-קוואַליטעט מאַטעריאַלס און ויסריכט וואָס העלפֿן צו ענשור די קוואַליטעט פון מילכיק פּראָדוקטן.

אָטאַמאַטיק וועלדינג טעכנאָלאָגיע קענען ענשור די קאָנסיסטענסי פון וועלדינג אָן דער השפּעה פון מענטש סיבות, און די פּאַראַמעטערס פון די וועלדינג פּראָצעס אַזאַ ווי טאַנגסטאַן רוט דיסטאַנסע, קראַנט און ראָוטיישאַנאַל גיכקייַט זענען סטאַביל. פּראָגראַממאַבלע פּאַראַמעטערס און אָטאַמאַטיק רעקאָרדינג פון וועלדינג פּאַראַמעטערס זענען גרינג צו טרעפן נאָרמאַל רעקווירעמענץ און וועלדינג פּראָדוקציע עפעקטיווקייַט איז הויך. ווי געוויזן אין פיגורע 3, די רערנ - ליניע רענדערינגז נאָך אָטאַמאַטיק וועלדינג.

פּראָפיטאַביליטי איז איינער פון די סיבות וואָס יעדער מילכיק פאַבריק אַנטראַפּראַנער מוזן באַטראַכטן. דורך פּרייַז אַנאַליסיס, עס איז געפונען אַז ניצן אָטאַמאַטיק וועלדינג טעכנאָלאָגיע בלויז ריקווייערז די קאַנסטראַקשאַן פירמע צו יקוויפּ אַן אָטאַמאַטיק וועלדינג מאַשין, אָבער די קוילעלדיק פּרייַז פון די מילכיק פירמע וועט זיין זייער רידוסט:

1. רעדוצירן אַרבעט קאָס פֿאַר רערנ - ליניע וועלדינג;

2. ווייַל די וועלדינג קרעלן זענען מונדיר און ציכטיק, און עס איז נישט גרינג צו פאָרעם טויט עקן, די פּרייַז פון טעגלעך רערנ - ליניע סיפּ רייניקונג איז רידוסט;

3. די וועלדינג זיכערקייַט ריסקס פון די רערנ - ליניע סיסטעם זענען זייער רידוסט, און די פאַרנעמונג ס מילכיק זיכערקייַט ריזיקירן קאָס זענען זייער רידוסט;

4. די וועלדינג קוואַליטעט פון די רערנ - ליניע סיסטעם איז פאַרלאָזלעך, די קוואַליטעט פון מילכיק פּראָדוקטן איז געראַנטיד, און די פּרייַז פון פּראָדוקט טעסטינג און רערנ - ליניע טעסטינג איז רידוסט.