וואָס איז ASME BPE טובינג און פארוואס איז עס דער סטאַנדאַרט פֿאַר פאַרמאַסע?

ASME BPE טובינג (אמעריקאנער געזעלשאפט פון מעכאנישע אינזשענירן – ביאפראסעסינג עקוויפמענט) איז א ספעציאליזירטע טיפ טובינג און רער סיסטעם וואס איז דיזיינט און פאבריצירט צו טרעפן די עקסטרעמע היגיענע, ריינקייט, און קאנסיסטענץ רעקווייערמענץ פון די פארמאצעוטישע, ביאטעק, און עסן און געטראנקען אינדוסטריעס.

עס ווערט רעגולירט דורך די ASME BPE סטאַנדאַרט (לעצטע אויסגאבע איז 2022), וואָס דעפינירט די מאַטעריאַלן, דימענסיעס, ייבערפלאַך ענדיקונגען, טאָלעראַנסעס און סערטיפיקאַציעס פֿאַר אַלע קאָמפּאָנענטן אין הויך-ריינקייט פליסיק סיסטעמען.

שליסל קעראַקטעריסטיקס פון ASME BPE טובינג:

1. מאַטעריאַל און צוזאַמענשטעל:

· בפֿרט געמאַכט פֿון אויסטעניטישע ומבאַפֿלעקטע שטאָל ווי 316L (נידעריק קאַרבאָן אינהאַלט איז קריטיש צו פֿאַרמייַדן "סענסיטיזאַציע" און קעראָוזשאַן ביי וועַלדס).

· אויך כולל אנדערע צומישן ווי 316LVM (וואקוום צעשמאלצן) פאר נאך העכערע ריינקייט, און דופּלעקס ומבאַפלעקט שטאָל פאר געוויסע אַפּליקאַציעס.

· שטרענגע קאָנטראָלן אויף מאַטעריאַל כעמיע און היץ באַהאַנדלונג.

2. ייבערפלאַך ענדיקונג (ראַ ווערט):

דאָס איז אפשר די מערסט קריטישע אייגנשאַפט. די אינעווייניקסטע ייבערפלאַך (פּראָדוקט קאָנטאַקט ייבערפלאַך) מוז זיין גאָר גלאַט און נישט פּאָרעז.

· ענדיקונג ווערט געמאסטן אין מיקראָ-אינטשעס ראַ (דורכשניטלעכע ראַפֿקייט). געוויינטלעכע BPE ספּעקס זענען:

· ≤ 20 µ-אין ראַ (0.5 µm): פֿאַר נאָרמאַל ביאָפּראַסעסינג.

· ≤ 15 µ-אין ראַ (0.38 µm): פֿאַר העכערע ריינקייט אַפּליקאַציעס.

· עלעקטראָפּאָלירט: די סטאַנדאַרט ענדיקונג. דער עלעקטראָכעמישער פּראָצעס ניט נאָר גלאַט די ייבערפלאַך, נאָר אויך אַראָפּנעמען פריי אייַזן און שאַפֿט אַ פּאַסיווע קראָום אָקסייד שיכט וואָס קעגנשטעלט זיך קעגן קעראָוזשאַן און פּאַרטיקל אַדכיזשאַן.

3. דימענסיאָנעלע קאָנסיסטענסי און טאָלעראַנסעס:

האט פיל ענגערע אויסערן דיאַמעטער (OD) און וואַנט גרעב טאָלעראַנסעס קאַמפּערד צו נאָרמאַל אינדוסטריעל טובינג (ווי ASTM A269).

· דאָס גאַראַנטירט אַ פּערפֿעקטע פּאַסיקייט בעת אָרביטאַלער וועַלדינג, שאַפֿנדיק גלאַטע, שפּאַלט-פֿרײַע און קאָנסיסטענטע וועַלדס וואָס זענען וויכטיק פֿאַר רייניקונג און סטעריליטעט.

4. טרעיסאַביליטי און סערטיפיקאַציע:

· יעדע לענג פון רער קומט מיט פולער מאַטעריאַל טרייסאַביליטי (היץ נומער, צעשמעלץ כעמיע, מיל טעסט באריכטן).

· סערטיפיקאציעס באשטעטיגן אז עס טרעפט אלע באדערפענישן פון די BPE סטאנדארט.

פארוואס איז ASME BPE טובינג דער סטאַנדאַרט פֿאַר פאַרמאַסע?

די פארמאצעווטישע אינדוסטריע, ספעציעל פאר אינדזשעקטאַבלע (פּאַרענטעראַלע) מעדיקאַמענטן און ביאָלאָגיקס, האט נישט-פארהאנדלסבארע רעקווייערמענץ וואָס גענערישע טובינג קענען נישט מקיים זיין.

1. פאַרהיט קאָנטאַמינאַציע און ענשורז פּראָדוקט ריינקייט:

2. ערמעגליכט וואַלידירטע רייניקונג און סטעריליזאַציע:

3. זיכערט סיסטעם אינטעגריטעט און קאנסיסטענץ:

4. טרעפט רעגולאַטאָרישע ערוואַרטונגען:

5. פּאַסיק פֿאַר אַ ברייט קייט פון קריטישע פּראָצעסן:

אין קורצן, ASME BPE רערן זענען דער סטאַנדאַרט ווייל זיי זענען אינזשענירט פון אונטן אויף צו זיין רייניגבאַר, סטעריליזירבאַר, קאָנסיסטענט און טרעיסאַבאַל. עס איז נישט נאָר אַ מאַטעריאַל ספּעציפיקאַציע; עס איז אַן אינטעגרירטער סיסטעם סטאַנדאַרט וואָס אַדרעסירט גלייך די קערן קוואַליטעט און זיכערהייט רעקווייערמענץ פון פאַרמאַסוטיקאַל מאַנופאַקטורינג, מאַכנדיג עס אַן אַנאַוווידאַבאַל טייל פון מאָדערן GMP (גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיק) העסקעם.